2021年，工业和信息化部等6部委印发了《国家医药储备管理办法（2021年修订)》，加强国家医药储备管理工作。为有效衔接国家医药储备管理办法，做好我省医药储备管理工作，我厅结合江西实际起草了《江西省省级医药储备管理办法》（征求意见稿），并征求了相关省级部门和相关企业意见。现向社会公开征求意见，意见征求时间为2022年10月25日至11月24日。单位意见请加盖公章书面反馈，个人意见请署名书面反馈。反馈意见可邮寄纸质材料至江西省南昌市红谷滩区卧龙路999号省行政中心西三栋，或通过电子邮件发送至邮箱jxgxwyygyc@jxciit.gov.cn（单位意见请发送盖章扫描件）。

联系人：医药工业处 龚一鸣

电  话：0791-88916381

江西省工业和信息化厅

2022年10月25日

江西省省级医药储备管理办法

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条 为加强我省医药储备管理，有效发挥医药储备在公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《国家医药储备管理办法（2021年修订)》等相关法律法规，结合江西实际，制定本办法。

第二条 省级医药储备主要储备应对一般、较大公共事件，重大活动区域性保障以及省内供应短缺的医药产品。鼓励有条件的设区市建立市级医药储备。

第三条 省级医药储备实行实物储备为主，生产能力储备为辅的管理模式，由符合条件的医药企业或卫生事业单位承担储备任务。

第四条 实物储备主要是指医药生产经营企业（药品、医疗器械生产企业和流通企业）和省级卫生事业单位储备的医药产品（商品）。生产能力储备是对常态需求不确定、专门应对重大灾情疫情的特殊医药产品，通过支持建设并维护生产线和供应链稳定，保障基本生产能力，能够按照指令组织生产和应急供应。

第五条 省级医药储备遵循“统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用”的原则，建立应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系，确保储备资金安全和有效使用。

第二章  管理机构与职责

第六条 省工业和信息化厅会同省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委、省药监局建立省医药储备管理工作机制，共同开展工作，主要职能是：

（一）制定、调整省级医药储备的有关政策；

（二）参考中央医药储备品种目录，结合江西实际，拟订江西省省级医药储备品种目录；

（三）确定江西省省级医药储备计划和储备单位；

（四）加强对有条件的设区市医药储备工作的指导；

（五）开展省级医药储备监督检查，协调解决省级医药储备工作中遇到的重大问题。

第七条 省工业和信息化厅是江西省省级医药储备主管部门，主要负责制定江西省省级医药储备计划、会同省医药储备管理工作机制各成员单位研究确定储备单位、开展调用供应、监督检查，编制省级医药储备资金预算、提出并下达储备资金安排，指导地方医药储备管理工作。

第八条 省发展改革委负责参与制定省级医药储备计划和开展省级医药储备监督检查等工作。

第九条 省财政厅负责省级医药储备资金预算管理，参与制定省级医药储备计划，根据工作需要对省级医药储备资金进行重点绩效评价。

第十条 省卫生健康委负责提出省级医药储备规模、品种、数量等建议，参与制定省级医药储备计划，并根据需要提出调整建议；负责对承担省级医药储备任务的卫生事业单位开展监督管理。

第十一条 省药监局负责督促指导地方负责药品监管的部门对本行政区域内省级医药储备的药品和医疗器械开展质量监督检查工作。

第三章  储备单位的条件与任务

第十二条 省级医药储备单位原则上通过政府采购的方式选择确定。储备单位的数量和地点由省工业和信息化厅结合储备现状和实际任务提出意见，报省级医药储备省医药储备管理工作机制研究确定。

第十三条 在突发公共事件情况下，医疗物资采购及招投标工作无法及时满足应急需要，经省政府同意，可根据事件情况指定医药储备单位负责实物储备。

第十四条 省级医药储备单位应属于医药生产、经营企业，依法取得药品、医疗器械生产或经营资质，并符合以下条件：

（一）省内医药行业的重点生产企业或具有现代物流能力的药品、医疗器械经营企业；

   （二）行业诚信度较高，具有良好的质量管理水平和经济效益；

   （三）具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力，符合药品、医疗器械生产或经营管理的质量要求；

   （四）具备完善的信息管理系统，能够实现医药储备的信息数据传输；

疫苗、部分检测试剂等专项医药储备品种，必要时可由省级卫生事业单位承担省级医药储备任务。

   第十五条 省级医药储备单位应当建立完善的医药储备管理制度，主要承担以下任务：

（一）执行医药储备计划，落实各项储备任务；

（二）实行领导责任制，建立严格的储备责任制，设立医药储备管理机构，指定专人负责医药储备；

（三）加强储备品种的质量管理和安全防护，并适时进行轮换补充，确保质量安全有效；

（四）建立24小时应急值守制度，严格执行医药储备调用任务，确保应急调拨及时高效；

（五）建立健全医药储备管理制度，建立医药储备工作台账，定期向省工业和信息化厅、省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委和省药监局上报医药储备统计报表及储备工作情况；

（六）负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高业务素质及管理水平；

产能储备企业要在应急状态下积极释放产能，按照指令组织生产和应急供应。

   第十六条 在储备任务期间，储备单位生产（经营）状况发生重大变化、不具备储备能力或主动放弃储备单位资格，由省医药储备省医药储备管理工作机制商议后，取消其储备资格。同时，在已有储备资格且有储备能力的单位中重新选择储备单位或通过其它公开的方式重新确定。

第四章  计划管理

第十七条 省级医药储备实行严格的计划管理。省卫生健康委根据工作要求，结合公共卫生应急以及临床必需易短缺药品等方面需求提出储备品种、规模数量建议，经专家论证评估后，由省工业和信息化厅会同省财政厅、省发展改革委等相关部门研究确定省级医药储备计划并组织实施。

第十八条 省级医药储备计划实行动态调整，原则上每3年调整一次，由省卫生健康委预测并提出储备计划调整建议，省工业和信息化厅会同省级有关部门结合医药储备利用效能评估情况后予以调整。实施期限内遇有重大调整，及时报告省政府。

第十九条 省工业和信息化厅向储备单位下达省级医药储备任务，并通报省医药储备管理工作机制各成员单位。省工业和信息化厅与储备单位签订《江西省省级医药储备责任书》，储备单位不得擅自变更储备任务。

第二十条 实物储备原则上应在省级储备计划下达两个月内按照储备品种、数量规模的要求完成采购；对需要组织进口、定点生产加工及临床必需易短缺等品种，可以采用分期分批的方式储备到位。

第二十一条 储备单位调出储备医药物资后，应当按储备计划及时补齐，确保储备按当年储备计划落实。

第二十二条 重大或较大突发事件发生后，省工业和信息化厅根据省级有关联防指挥部的指令或省卫生健康委提出的需求，会商省医药储备管理工作机制成员单位后，确定省级医药储备计划。

第五章  采购与储存

第二十三条 省级医药储备产品从符合条件的生产企业采购，采购价格原则上按照储备品种市场价格和公立医院采购价格确定；对没有市场价格和公立医院采购价格的，按照工业和信息化部确定的中央储备采购价格采购；对于无参照标准的品种，采用招标采购的形式进行采购。

第二十四条 省级医药储备分为常规储备和专项储备。省级常规医药储备主要应对一般状态下的灾情疫情和供应短缺，省级专项医药储备主要包括公共卫生专项。

第二十五条 省级医药储备品种实行动态轮储和定期核销相结合的管理模式。 

对于能够进行市场流通的储备品种，实行动态轮储。由储备单位在保证品种、质量、数量的前提下，根据有效期自行轮换。储备轮出后应当按照储备任务要求及时采购补充，各储备品种的实际库存量不得低于储备计划的70%。

对于不宜进行市场流通的储备品种，实行定期核销。由储备单位根据有效期及时进行轮换更新，按程序申报核销报告，并按照药品、医疗器械管理的相关规定进行销毁处置。

第二十六条 疫苗等专项医药储备品种，由省卫生健康委负责采购、储备、轮储、核销等工作。

第二十七条 因特殊原因无法及时轮库造成过期或损耗的储备物资，应及时将有关情况和原因上报省工业和信息化厅，并附有关证明材料申请核销。

第二十八条 储备单位应建立医药储备台账，准确反映储备品种的规格数量、生产厂家、采购价格以及成本性开支等情况，指定专人管理，每年将情况报省工业和信息化厅。

第二十九条 储备单位应加强医药储备的质量管理和安全防护，省级专项医药储备产品应设立专库或专区存放，并明确标识“省级专项医药储备”字样。

第六章 调用管理

第三十条 当省内发生灾情、疫情等突发事件时，可以按照实际需求动用省级医药储备物资。当省级医药实物储备不能满足需求时，启动省级医药生产能力储备，必要时申请调用中央医药储备予以支持。

第三十一条 省级医药储备调用程序如下：

（一）突发状态下调用储备，省政府有关部门或当地人民政府向省工业和信息化厅提出申请，省工业和信息化厅向储备单位下达调用指令。

（二）出现临床急救病例或大范围药品供应短缺，省卫生健康委向省工业和信息化厅提出调用申请，省工业和信息化厅向储备单位下达调用指令。

（三）发生重大灾情疫情等突发公共事件，按照省政府或相关防控机制的指令，省工业和信息化厅向储备单位下达调用指令。

第三十二条 储备单位应按照调用指令的要求，需在规定的时限内将调用品种送达指定地区和单位，并对调出储备医药物资的质量负责。储备单位调出医药储备要按照储备任务要求及时采购补充。

第三十三条 省级医药储备实行有偿调用，储备单位要及时收回储备货款，使用单位不得以任何借口或理由拖欠、拒付，申请调用单位要督促使用单位及时与储备单位进行资金结算。

第三十四条 省级医药储备产品调出后原则上不得退换货，物资调用过程中如发现质量问题，应就地封存，事后按“谁主责谁赔偿”的规定进行处理。储备单位和领用单位应在发现问题24小时内将情况报省工业和信息化厅。储备的药品和医疗器械产品质量如果涉及违法的，由省药监局组织依法处置。

第三十五条 遇到突发灾情、疫情等紧急情况，储备单位接到省工业和信息化厅的电话或传真，可按要求先配送储备物资，省工业和信息化厅将于后续下达调用指令。储备物资调出十日内，申请领用单位与储备单位双方需补办有关手续，并在后续及时进行资金结算。

第七章 资金管理

第三十六条 省级医药储备按照储备单位储备，省级财政适当补助的原则实施，补助资金在省工业发展专项资金中统筹安排。

第三十七条 承担疫苗等储备任务的卫生健康单位费用实行定额包干，由省卫生健康委专门负责。

第三十八条 省级财政对储备单位给予补贴，主要包括实物储备的保管费用补贴、损耗补贴、产能储备补贴和其他费用补贴。补贴标准如下（如有调整，按调整后的标准执行）：

（一）保管费用补贴：包含物品的资金占用费、仓储管理费、运输费等，按实物储备金额的5%给予财政补贴。

（二）损耗补贴：因特殊原因无法及时轮库造成过期或损耗的实物储备物资，由储备单位向省工业和信息化厅递交损耗补助申请报告并附有关证明资料。对可通过市场渠道消化储备单位未及时处置的，以及储备单位管理不善造成的储备物资损失不予补助。

（三）产能储备补贴。为保障储备单位单位在重大灾情、疫情等突发情况发生时能够保持生产线正常运转，保障处置突发事件的需要，由储备单位向省工业和信息化厅提出补贴申请。

（四）其他费用补贴。因省政府紧急指令或其他重大公共卫生应急需要，储备单位执行政府行政命令采购医药产品产生的采购、保管、核销等费用，由储备单位向省工业和信息化厅提出补贴申请。

第三十九条 省级医药储备资金补贴工作实行事后补助，由省工业和信息化厅牵头实施。储备单位每年一季度提出上年度补贴申请，省工业和信息化厅委托第三方审计，会商省医药储备管理工作机制成员单位审核提出资金分配意见，省财政厅按照预算管理规定及时下达资金。

第四十条 省工业和信息化厅按照预算绩效管理要求，加强省医药储备资金预算绩效目标管理，做好绩效运行监控和绩效评价，并加强绩效评价结果反馈应用，确保资金安全和使用效益。

第八章  监督与责任

第四十一条 省医药储备管理工作机制对储备单位落实储备任务情况开展监督检查，检查结果作为储备资金安排的重要依据。

第四十二条 对未按时落实储备任务、未建立储备管理制度以及监督检查不合格的储备单位，省工业和信息化厅会同相关单位予以惩处。

第四十三条 储备单位要加强自检自查，并做好年度计划执行情况和绩效目标完成情况自评，有关情况及时上报省工业和信息化厅及省医药储备省医药储备管理工作机制成员单位。

第四十四条 对出现以下情况的储备单位，取消其省级医药储备资格；造成严重后果或重大损失的，依法追究相关人员法律责任：

（一）企业生产（经营）发生重大变化无法继续承担省级储备任务；

（二）未执行储备指令，不能按计划完成储备任务的；

（三）未执行调用指令，延误医药储备应急供应的；

（四）账目不清，管理混乱，弄虚作假的；

（五）拒报有关医药储备各项统计报表，拒绝配合医药储备有关部门监督检查的；

（六）年度检查考核不合格或有其他不宜承担储备任务的情形。

第四十五条 医药储备主管部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法追究相关人员责任。

第九章  附  则

第四十六条 本办法所称医药产品包括治疗药品、疫苗、检测试剂、医疗器械（含医用口罩、防护服）等药品和医疗物资。

第四十七条 省级医药储备属于政府采购的，应当按照政府采购法律制度规定执行。

第四十八条 各设区市可参照本办法，结合本地实际情况，制定本地医药储备管理办法。

第四十九条 本办法由省工业和信息化厅会同省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委、省药监局负责解释。

   第五十条 本办法自2023年1月1日起施行，原省经贸委2001年制定的《江西省药品医疗器械储备管理办法》、省工业和信息化厅2020年制定的《江西省疫苗储备暂行管理办法》同时废止。