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关于省十三届人大五次会议 第152号建议答复的函
 【发布时间:2021年12月30日】 【来源:本站原创】 【作者:佚名】

尊敬的叶修堂代表:

您提出的《关于打造中国(南昌)医疗器械科创城的建议》(人大建议152号)已收悉,感谢您对我省医疗器械产业发展工作的关心和支持,经我厅认真研究,综合(协办单位)协办意见,现对您所提出的建议回复如下:

一、加快推进中国(南昌)医疗器械科创城规划编制及评审工作

南昌市政府已建立南昌市医用耗材和卫生材料产业链链长制,由龙国英副市长任链长,组建产业链推进团队,研究了关于成立南昌市医疗器械协会医用耗材和卫生材料产业专业委员会相关工作,目前正在编制产业链发展规划,力争打造优质完善的医用耗材和卫生材料产业链。

二、将中国(南昌)医疗器械科创城列入江西省国民经济和社会发展十四五规划纲要

省发改委牵头起草的《江西省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》中,明确提出推动南昌进贤医疗器械等产业园建设。

三、从省级层面出台支持生物医药高质量发展的有关政策

2014年,省工信委认定进贤县医疗器械产业集群为首批20个省级工业示范产业集群之一;2018年,省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》、省药监局印发了《关于印发鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定(试行)的通知》等相关文件,鼓励我省医疗器械研究与创新,推动我省医疗器械产业发展,为进贤县及至全省的企业创新医疗器械产品提供了政策支持。

四、优化调整医药集采目录,或在市场份额上或在采购计分方式上给予倾斜

省医保局根据国家关于《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,健全医用耗材挂网采购目录,我省已实现医用耗材全品种挂网,覆盖高值耗材、低值耗材及检测试剂,并建立医用耗材目录动态增补和调整机制,不断优化办事流程、明确办理时限、提升工作效率。2021年1月1日起,我省在全国首批落地执行国家组织冠脉支架中选结果,中选产品均价从1.3万元左右大幅下降至700元左右;与广东等省市组成跨省联盟,对高值医用耗材开展跨省集采,落地执行冠脉球囊集采中选结果,同步推进人工晶体、骨科创伤类高值医用耗材跨省集采等。

五、创新医疗器械审批模式,缩短审批时间,提高审批效率

省药监局于2020年10月20日正式公告上线运行“江西省第二类医疗器械注册电子审评审批信息化系统”,实现了申报、受理、审评、审批全程电子化管理;出台了《关于精简第二类医疗器械延续注册申报资料的公告》,进一步压缩第二类医疗器械延续注册审评审批实现,由正常审批93个工作日压缩至58个工作日;相继制定《妥善做好附条件审批产品延续注册相关事宜》《进一步明确体外诊断试剂产品检测抽样工作要求》以及《医疗器械产品补充检测原则》等相关工作原则,使我省第二类医疗器械检验检测、审评审批工作更加科学规范有效率。

下一步,我省将继续支持进贤县医疗器械产业发展,助推产业高质量崛起。

一是持续强化创新引领,加快推动产业升级。着力提升行业创新能力,以行业骨干企业为依托,加强产学研用联合,积极推动进贤县医疗器械产业发展,促进产业由单一化向多元化转变、由中低端化向高端化转变,推动进贤县与上海产业促进合作中心的深入合作,合力打造医疗器械产业,促进上海产业梯度转移、江西承载承接

二是切实优化审评审批,稳步推进带量采购。紧抓新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施的关键时期,及时组织对全省范围内医疗器械监管及从业人员的宣贯培训工作,做好注册人制度落地实施工作,充分释放医疗器械注册人制度红利;充分考虑我省企业实际情况和临床使用现状,科学合理制定医用耗材带量采购相关政策规则。

三是着力提升品牌影响,大力加强产业招商。充分利用世界绿色发展投资贸易博览会、世界赣商大会、赣深赣港经贸合作活动等全省重大活动平台,全方位宣传进贤医疗器械产业,对外推介一批产业项目。积极支持进贤医疗器械企业参加境内外专业展会,帮助企业进一步拓宽国际、国内市场,提升品牌影响力和市场竞争力。

同时,建议进贤县委、县政府能够强化统筹协调,集中有限资源,利用现有优势,进一步强化医疗器械产业作为进贤县主导产业、支柱产业、首位产业的突出地位,同时,按照中长期规划重大项目谋划要求,更加准确把握中国(南昌)医疗器械科创城定位,加强项目必要性和可行性等方面的研究论证,积极推进项目前期工作,尽快实现进贤县医疗器械产业高质量跨越式发展。

 

 

江西省工业和信息化厅

2021年5月13日


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